Il y avait de la tension dans la salle de conférence. La main de Heo Song-Hyuk tremblait tandis qu'il feuilletait chaque page des données précliniques.
Nous avons perdu.
Oh Hyun-Dong sut instinctivement qu'ils avaient complètement perdu. C'était sans appel ; Young-Joon était là avec des preuves qu'on ne pouvait pas battre. Un essai clinique était une expérience réalisée sur des humains. Le processus d'expérimentation préclinique se faisait évidemment sur des animaux, car dès qu'on l'utilisait sur une personne réelle, cela devenait un essai clinique. Et au stade préclinique, le bonobo était le boss final. Les bonobos étaient aux portes de l'humanité, et c'étaient les créatures les plus proches de l'homme sur la planète.
Que pouvaient faire les évaluateurs quand Young-Joon avait prouvé que le médicament fonctionnait sur des bonobos ? Il leur avait donné ça, et ils en voulaient encore ? Comment ? La seule chose qui restait, c'étaient les humains, et ce ne seraient plus des données précliniques. De meilleures données cliniques ne pouvaient pas exister logiquement.
C'est fini.
Les évaluateurs étaient sous l'eau dès le début de la réunion.
N-Non... C'est vrai ? La voix de Heo Song-Hyuk était emplie de panique. Docteur Ryu, l'exportation de bonobos est illégale. C'est pour ça qu'il n'y a pas eu d'expériences précliniques sur bonobos ces dernières décennies.
Mais j'ai conclu un accord avec le gouvernement congolais et je les ai acquis. Comme j'avais besoin d'un animal qui possède l'esprit humain, et le bonobo est le meilleur exemple.
...
Il n'y a pas de meilleures données précliniques que ça. Vous devez m'accorder l'autorisation pour un essai clinique.
Soupir.
Quelques évaluateurs s'entourèrent la tête de leurs mains.
Je sais que vous avez peur, et je sais que c'est un traitement très ambitieux, dit Young-Joon. Les laboratoires pharmaceutiques ou les patients pourraient prendre le risque en pesant les bénéfices, mais pas le MFDS.
...
Si ça échoue, le MFDS sera critiqué pour son manque de surveillance et de validation. Mais même si ça réussit, personne ne vous en donne le crédit.
Quand la nouvelle du succès d'un nouveau médicament en essais cliniques sort, les patients célèbrent et les actions de l'entreprise pharmaceutique s'envolent. Les médias louent les développeurs du médicament et peignent un avenir radieux plein d'espoir.
Cependant, le Ministère de la Sécurité des Aliments et des Médicaments ne fait pas partie de la fête. La performance du département gouvernemental qui supervise les essais cliniques n'est généralement même pas reconnue par le gouvernement lui-même. Aucun parti politique arrivé au pouvoir n'a fait de l'approbation d'un nouveau médicament l'un de ses exploits. La raison pour laquelle personne ne l'a fait, c'est que personne ne pensait que le MFDS avait contribué à développer ce médicament.
La seule perception qui existait, c'était le blâme quand le médicament échouait. La contribution du MFDS à vérifier et superviser les essais cliniques pour qu'ils se passent bien n'était perçue que comme un obstacle au développement des médicaments.
Je sais qu'il y a beaucoup de pression pour le MFDS d'approuver un essai clinique, car même si un médicament est entièrement testé et approuvé, des effets secondaires peuvent être signalés plus tard. Le MFDS est l'une de ces organisations qui ne récoltent que des critiques sans aucune louange, dit Young-Joon.
...
Mais ce médicament doit être approuvé. Il y a cinq cent mille personnes atteintes de schizophrénie en Corée rien que pour ce pays. Il y en a soixante-dix millions dans le monde. Vous voulez vraiment que j'aille à l'étranger avec ces données ?
Nous pouvons accorder l'approbation pour la plupart des choses comme vous le souhaitez, dit Heo Song-Hyuk. Mais pas pour ça, Docteur Ryu. On vous expliquera la raison si vous le voulez.
Qu'est-ce que c'est ?
Il n'y a pas eu d'observation à long terme des effets secondaires et de vérification.
Nous avons confirmé que les mitochondries administrées étaient toutes tuées et excrétées. Il n'y a aucun moyen que des effets secondaires qui ne surviennent pas au moment de l'administration apparaissent après une longue période. C'est un prétexte.
... Je maintiens cette décision. Cela ne peut pas être approuvé tant que ça n'a pas été vérifié par une observation à long terme. Revenez dans quelques années avec plus de données ou menez l'essai à l'étranger, dit Heo Song-Hyuk.
Monsieur...
Certains évaluateurs étaient inclinés. Certains voulaient simplement accorder l'approbation vu tout ce que Young-Joon avait accompli. Mais Heo Song-Hyuk était inflexible.
Heo Song-Hyuk était de la vieille garde du Ministère de la Sécurité des Aliments et des Médicaments, sur le point de prendre sa retraite. Il avait survécu longtemps dans un ministère qui, comme l'avait dit Young-Joon, n'était que critiqué. Heo Song-Hyuk croyait que le secret de sa survie était de ne pas prendre de risques. Pour être honnête, il n'était plus sûr de sa décision maintenant, tant Young-Joon avait accompli de choses.
Cependant, l'approbation d'un essai clinique concernait le médicament, pas la personne.
Les données sont irréfutables, mais c'est trop. Vous injectez des bactéries dans le cerveau.
Heo Song-Hyuk se rassurait lui-même.
Je ne fais pas quelque chose de mal. Envoyer des médicaments aventureux se faire tester dans d'autres pays, c'est ce que font d'autres administrations.
Heo Song-Hyuk pensa pour lui-même.
Je ne fuis pas le blâme. J'essaie de protéger la nation. En tant qu'employé du MFDS, je dois être extrêmement conservateur.
Froufrou.
Young-Joon rassembla les documents. Il les mit dans son dossier et le dossier dans son sac.
Je suis très déçu, dit Young-Joon. Je pourrais faire l'essai clinique à l'étranger. Comme quelques autres multinationales pharmaceutiques, je pourrais le faire dans des pays sous-développés ou en guerre civile. Je pourrais prendre des illettrés, les tromper pour obtenir leur consentement et mener l'essai clinique comme je veux. C'est ça que vous voulez ?
...
N'est-ce pas le travail du MFDS de protéger la santé de la nation contre toutes sortes de médicaments et produits dangereux ? demanda Young-Joon. Mais je doute de ces intentions quand vous n'avez pas le courage de relier ces données précliniques aux patients. Est-ce vraiment ça que vous voulez protéger, ou votre retraite tranquille ?
...
Heo Song-Hyuk mâchonna sa lèvre inférieure. Young-Joon quitta la salle de conférence. Puis il sortit son téléphone et appela Park Joo-Hyuk.
Ça n'a pas marché.
Compris.
* * *
Mener l'essai clinique à l'étranger était la pire option pour deux raisons. Premièrement, c'était plus difficile de faire entrer son médicament en essai clinique à l'étranger parce qu'il avait été développé par une entreprise nationale, pas par de la recherche internationale. Deuxièmement, les autorités de régulation des médicaments étrangères deviendraient suspectes quant à pourquoi Young-Joon ne menait pas l'essai clinique dans son propre pays s'il demandait une autorisation à l'étranger. Naturellement, les autorités de régulation analyseraient les données plus méticuleusement et hésiteraient à accorder l'approbation.
Cependant, Young-Joon avait une seconde carte en main ; il était temps de mettre la stratégie de Park Joo-Hyuk en action.
Le lendemain matin
[A-Bio développe un remède contre la schizophrénie]
[Traitement vérifié sur des bonobos, qui ont un esprit similaire aux humains.]
[C'est quoi, les bonobos ?]
[La signification de guérir les troubles mentaux.]
[Combien notre société dépense-t-elle pour la schizophrénie ?]
Dans l'après-midi, une flopée de communiqués de presse déferla. Il y eut même un article publié.
[Ryu Young-Joon publie un article sur le traitement de la schizophrénie sur BioRxiv.]
Si Young-Joon avait soumis son article à Science, ça aurait pris du temps avant sa publication. Au lieu de l'envoyer à Science, il le publia comme brouillon sur BioRxiv, un site qui distribuait des articles scientifiques gratuitement. Cet article serait publié dans Science plus tard. Maintenant, tout le monde dans le monde pouvait voir les données expérimentales sur les bonobos.
Pas possible...
Heo Song-Hyuk réalisa qu'il avait fait une erreur. Il avait mal jugé la situation. Young-Joon n'était pas quelqu'un qui baisserait les bras sans se battre. Il n'avait aucune intention d'aller à l'étranger, et il n'était pas prêt à attendre des années ; il essayait d'en finir une bonne fois pour toutes.
Puis, un article encore plus choquant fut publié.
[Choo Eun-Pil, l'auteur de l'incident de la station Université de Jungyoon, se porte volontaire pour l'essai clinique.]
Qu'est-ce que c'est que ça ?
Surpris, Heo Song-Hyuk'ouvrit l'article.
L'incident de la station Université de Jungyoon : c'était un événement tragique où un fou avait agressé au couteau des étudiants qui allaient en cours le matin. Cinq personnes étaient mortes et deux avaient été grièvement blessées. La mort de ces jeunes prometteurs d'une université prestigieuse avait envoyé une onde de choc à travers le pays. C'était à ce moment-là que l'association entre schizophrénie et crime violent avait culminé. Certains suggéraient que les personnes atteintes de schizophrénie devaient être directement détenues et surveillées par le gouvernement.
Le prévenu n'était pas lucide quand cet incident s'est produit.
C'est ce que la défense de Choo Eun-Pil avait plaidé au procès. Choo Eun-Pil n'avait rien dit parce qu'il n'avait même pas la capacité cognitive de parler.
Choo Eun-Pil continua à recevoir des soins médicaux en détention. Son état s'améliora légèrement et il était encore tout over the place, mais il y avait des moments où il était lucide.
Je pensais que ces gens essayaient de me tuer. Je pensais qu'ils empoisonnaient mon petit-déjeuner tous les matins. Je n'ai même pas de petit-déjeuner, mais je pensais que je mourrais si je ne leur faisais pas de mal, dit Choo Eun-Pil deux ans après le début de son traitement en détention.
Puis, il apprit que Young-Joon avait développé un traitement contre la schizophrénie, et c'était avant le communiqué de presse. Il l'apprit grâce à Park Joo-Hyuk et Song Jong-Ho.
Park Joo-Hyuk avait fait fuiter la nouvelle du refus du MFDS d'approuver un essai clinique dans la société pharmaceutique. Song Ji-Hyun avait rapidement vent de l'information et avait demandé à Young-Joon la confidentialité et obtenu sa permission pour la diffuser. L'information passa de Park Joo-Hyuk à la société pharmaceutique, puis à Song Ji-Hyun, puis à Song Ji-Hyun, puis finalement à la communauté des schizophrènes. C'était les [Ceux qui ont surmonté la schizophrénie]. C'était une organisation à but non lucratif avec des dizaines de milliers de patients schizophrènes, dont Song Jong-Ho. Ils avaient aussi des contacts avec Choo Eun-Pil. Choo Eun-Pil, qui avait obtenu l'information sur le nouveau médicament de Young-Joon et l'essai clinique, crut que c'était son destin.
C'est ce que je dois faire.
Choo Eun-Pil sentit que c'était un acte final de réparation pour tous les patients schizophrènes qu'il avait incommodés. Il décida de donner du courage aux autres patients en se portant volontaire pour l'essai clinique.
* * *
Le producteur Na Sung-Jin fut contacté par Young-Joon. Étonnamment, le scientifique qui n'arrêtait de faire de la recherche la nuit que quand il dormait, s'était porté volontaire pour donner une conférence. C'était parce qu'il voulait dissiper les idées reçues sur la schizophrénie et expliquer le nouveau traitement.
La mitochondrie est un organite qui existe naturellement dans les cellules humaines. Ce qu'on a fait, c'est prendre ces mitochondries, les transformer en bactéries et les multiplier, puis les délivrer dans le cerveau avec des gènes qui peuvent guérir la schizophrénie, dit Young-Joon. Je vais être honnête. Le cerveau est à l'origine l'organe le plus important du corps qui bénéficie d'une protection spéciale contre les infections externes. Ce n'est pas une situation normale d'avoir des bactéries dans un endroit comme celui-là.
Young-Joon regarda droit dans la caméra.
À cause de ce moyen risqué, j'ai consulté le Ministère de la Sécurité des Aliments et des Médicaments pendant le développement de ce traitement. Comme prévu, ils voulaient être très conservateurs et méticuleux dans la vérification des données précliniques. Ils ont dit qu'ils ne nous permettraient pas de l'utiliser sur des gens avec de simples données expérimentales sur des animaux comme les rats ou les beagles. À cause de ça, nous avons dû prendre le chemin le plus difficile.
Young-Joon présenta les données de l'article publié.
Voici le résultat. Ce sont des données précliniques que la créativité d'A-Bio et la rigueur du MFDS ont créées, dit Young-Joon. Ce sont des données précliniques provenant d'un animal très inhabituel appelé bonobo, qui est l'animal le plus similaire aux humains. Nous avons utilisé des primates bien plus proches des humains que les beagles.
Young-Joon parla de l'interprétation et de l'explication des résultats pendant environ une demi-heure.
De cette façon, nous avons démontré à la fois la sécurité et l'efficacité, et nous espérons pouvoir vaincre la schizophrénie maintenant.
Quand Young-Joon termina son exposé, l'animateur lui posa la question qui brûlait les lèvres de tout le monde.
Prévoyez-vous un essai clinique ?
Heo Song-Hyuk et les évaluateurs qui regardaient la diffusion à la télévision avaient les paumes moites.
Oui, dit Young-Joon.
Wow, s'exclama l'animateur. Docteur Ryu, de nombreux patients schizophrènes, dont Choo Eun-Pil, se portent volontaires pour participer à l'essai clinique. Selon vous, quand commencera-t-il ?
Comme dans n'importe quel pays, nous pouvons commencer dès que nous aurons suivi la procédure légale. Nous sommes prêts, dit Young-Joon. Et la moitié du mérite de la production de ces données importantes revient au MFDS. Même quand j'ai demandé un essai clinique, ils l'ont défendu, presque trop rigoureusement, parce qu'ils s'inquiétaient pour la santé des gens. Nous avons pu obtenir des données sur les bonobos grâce à eux. S'il n'y avait pas eu eux, nous aurions pu essayer de commencer des essais cliniques avec des données bien plus faibles. J'espère que vous leur donnerez toutes vos louanges.